Novo teste tem uma especificidade maior que 99,8% e sensibilidade de 100%1 e poderá ajudar a determinar com segurança se um paciente foi exposto ao SARS-CoV-2 e se desenvolveu anticorpos contra o vírus

A Roche Diagnóstica Brasil já está dialogando com a Anvisa para disponibilizar o teste o mais rápido possível no país

Como parte dos esforços para apoiar a sociedade neste momento crítico da saúde, a Roche acaba de anunciar que recebeu a autorização de uso emergencial concebida pelo Food and Drug Administration (FDA) para o novo teste sorológico Elecsys® Anti-SARS-CoV-2. Realizado por meio de coleta de sangue, o novo teste destina-se a detecção de anticorpos em pessoas que foram expostas ao vírus causador da Covid-19.

Os testes de anticorpos têm sido fundamentais para ajudar a identificar as pessoas que foram infectadas pelo vírus, ainda que não tenham apresentado sintomas2. Além disso, o teste também pode ser uma importante ferramenta para auxiliar a triagem prioritária de grupos de alto risco, como profissionais de saúde e trabalhadores de suprimentos de alimentos, que já tenham desenvolvido um certo nível de imunidade e poderiam continuar atuando ou retornar ao trabalho.

“É um grande orgulho poder oferecer um teste de anticorpo com tão alta especificidade e sensibilidade, que são fundamentais para torná-lo uma ferramenta confiável de informação para aprimorar a gestão da doença”, diz Antonio Vergara, presidente da Roche Diagnóstica Brasil. “Além disso continuamos comprometidos em colaborar com nossos parceiros para potencializar a nossa grande base instalada no mercado brasileiro”.

O teste de anticorpos Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 tem uma especificidade maior que 99,8% e sensibilidade 100% de sensibilidade (14 dias após a confirmação da PCR) e pode auxiliar a sociedade em estratégias seguras para a abertura gradual do isolamento. A Roche já começou a fornecer a solução para os principais laboratórios do mundo e aumentará a capacidade de produção para dois dígitos de milhões de testes por mês para atender sistemas de saúde em países que aceitam certificação CE3 e nos EUA. No Brasil, as equipes da Roche Diagnóstica estão em constante diálogo com a Anvisa e já deram entrada nos processos locais para disponibilizar a solução o mais rápido possível no país.

Hospitais e laboratórios de referência poderão executar o teste em sistemas analisadores da família cobas e da Roche, amplamente disponíveis em laboratórios em todo o mundo. O sistema automatizado pode fornecer resultados do teste SARS-CoV-2 em aproximadamente 18 minutos para um único teste, com capacidade de analisar até 300 testes/hora, dependendo do equipamento.

Referências

1.Todas as especificações do teste de anticorpos Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 da Roche e dos sistemas de imunoensaios podem ser encontrados no site diagnostics.roche.
2.Thus, 29 of the 33 patients who were positive for SARS-CoV-2 at admission (87.9%) had no symptoms of Covid-19 at presentation.
3.A certificação CE-IVD é concedida através da conclusão de uma validação técnica abrangente e de uma autodeclaração sob a Diretiva Europeia para Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro.

Tags:

covid-19, Roche, teste sorológico Elecsys® Anti-SARS-CoV-2, uso emergencial

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