O estudo ATHENA (Addressing the Need for Advanced HPV Diagnostics) foi o estudo clínico de registro utilizado para obter a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) para uso do exame Roche cobas HPV nos Estados Unidos. Ele teve início em 2008 e consistiu em duas fases distintas. A fase Basal utilizou um delineamento transversal e recrutou 46.887 mulheres não gestantes maiores de 21 anos que se submeteram ao rastreamento de rotina do câncer de colo uterino em 61 centros clínicos em 23 estados dos EUA.
No momento da inclusão no estudo, todas haviam passado por coleta de amostra para citologia em base líquida (CBL) ThinPrep e teste de HPV mediante múltiplos ensaios de DNA para HPVs de alto risco (Amplicor HPV Test, Linear Array High Risk HPV Genotyping Test e cobas HPV Test, todos fabricados pela Roche Molecular Systems, Pleasanton, CA, EUA). Todas as mulheres com alteração na citologia oncótica ou teste de HPV positivo foram encaminhadas para colposcopia.
Além disso, uma subamostra aleatória de mulheres com citologia e teste de HPV negativos (n=886) foi encaminhada para colposcopia de modo a permitir ajuste para viés de verificação. Os dados obtidos durante a fase Basal do estudo ATHENA foram utilizados para obter aprovação da FDA para uso do exame cobas HPV em mulheres ≥ 21 anos com células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) e para exame combinado (citologia oncótica e teste de HPV) em mulheres ≥ 30 anos. O teste cobas HPV é um ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real que detecta 12 genótipos de HPV de alto risco (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68) de maneira conjunta e os genótipos HPV 16 e HPV 18 individualmente, e inclui um controle de B-globina separado. Dados da fase Basal também foram utilizados para obter a aprovação da FDA para genotipagem de HPV 16/18, tanto em pacientes com ASC-US quanto para exame combinado.
Todas as mulheres submetidas a colposcopia durante a fase Basal do ATHENA que não apresentaram neoplasia intraepitelial cervical de grau 2 (NIC 2+) foram candidatas para inclusão em uma fase de Seguimento de três anos. Durante a fase de Seguimento, as mulheres foram submetidas a exames ginecológicos, CBL e teste de HPV anualmente e encaminhadas para colposcopia em caso de detecção de ≥ ASC-US. Na visita de três anos, foi oferecida uma colposcopia final. Posteriormente, dados das fases Basal e Seguimento foram utilizados, em abril de 2014, para obter aprovação da FDA para o teste cobas HPV com genotipagem de HPV 16/18 para rastreamento primário em mulheres com ≥ 25 anos.
Para saber o que se aprendeu com o estudo ATHENA sobre o papel da genotipagem de HPV no exame combinado, assim como sobre a segurança do rastreamento primário de HPV, continue a ler o artigo exclusivo publicado na última edição da Revista Roche News, clicando na imagem abaixo.