Os principais pontos da recomendação legal da Anvisa para programas de controle da qualidade em laboratórios

A Resolução abrange todo o processo de análise, desde os passos para a coleta de material até a emissão dos laudos.

Assegurar a qualidade os resultados entregues pelos laboratórios é responsabilidade social e legal dos laboratórios de análises clínicas. O controle da qualidade, desde a promulgação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 302, em 2015, é não apenas uma boa prática a ser seguida, mas uma exigência da Anvisa.

A RDC 302:2005 define os requisitos para o funcionamento de laboratórios clínicos e postos de coleta, públicos e privados, que realizem exames de patologia ou análises clínicas e citologia. A norma veio para suprir a necessidade de critérios sanitários únicos no país, que anteriormente ficavam a cargo de cada Estado ou Município, e variavam muito entre si.

Ela se tornou então um dos critérios para a emissão do alvará sanitário, que exige o cumprimento de todo o disposto na RDC 302. A Resolução abrange todo o processo de análise, desde os passos para a coleta de material até a emissão dos laudos. O regulamento também trata de fatores internos como a Organização, Recursos Humanos, Infraestrutura e Biossegurança dos laboratórios.

Os principais objetivos da Anvisa, ao regulamentar essas práticas, foram garantir a segurança e a qualidade para as análises clínicas no país. Essa preocupação se relaciona diretamente com os processos do Controle da Qualidade. Neste campo, a RDC traz a obrigatoriedade de documentar os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade (CEQ).

Segundo a Especialista em Patologia Clínica Dra. Luisane Vieira*, convidada para comentar a norma em publicação disponível aqui, as boas práticas de laboratório sempre recomendaram a avaliação da imprecisão e da avaliação da exatidão/acurácia por meio desses programas.

No entanto, “para que esta avaliação atinja seu objetivo, ou seja, laudos de qualidade clinicamente aceitável, é preciso haver parâmetros para julgamento crítico do desempenho observado e ações de melhoria contínua. Os programas de acreditação já vêm verificando o cumprimento deste requisito e agora, a Anvisa faz o reconhecimento da necessidade destas práticas para garantir a segurança e a qualidade dos serviços de laboratório clínico”, explica a médica.

Ambos os programas, CIQ e CEQ, devem ser documentados seguindo diretrizes detalhadas na Resolução. É necessário contemplar a lista de analitos, sua forma de controle e frequência de utilização, limites e critérios de aceitabilidade para os resultados e, ainda, a avaliação e registro desses resultados.

A Dra. Luisane esclarece abaixo o que é necessário realizar em relação a cada um desses programas:

Controle Interno da Qualidade – CIQ

Procedimentos conduzidos em associação com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o sistema analítico está operando dentro dos limites de tolerância pré-definidos.

“Todos os sistemas analíticos apresentam uma imprecisão inerente. É preciso que esta seja monitorada por meio de repetições das análises em amostras controle estáveis, cálculos estatísticos da imprecisão (por ex: coeficiente de variação), análise crítica da imprecisão relacionada a padrões de desempenho e ações corretivas, se necessárias.

Podemos dizer que a maior utilidade do controle interno da qualidade (CIQ) é a prevenção da deterioração do desempenho do sistema analítico. Para esta finalidade, o laboratório deve implantar a análise crítica dos resultados do CIQ em todos os sistemas analíticos, todos os dias em que realiza análises de amostras de pacientes”.

Controle Externo da Qualidade – CEQ

Atividade de avaliação do desempenho de sistemas analíticos através de ensaios de proficiência, análise de padrões certificados e comparações interlaboratoriais. Também chamada de Avaliação Externa da Qualidade.

“O laboratório deve fazer uma listagem de todas as análises que realiza e consultar os programas oferecidos pelo seu provedor de ensaios de proficiência. Caso o provedor ofereça ensaios para análises que o laboratório realiza, a sua inscrição neste programa é obrigatória.

O laboratório deve estar atento também, para as constantes implementações de novos programas, por parte do seu provedor. Para as análises não cobertas por ensaio de proficiência, deve haver uma avaliação alternativa da sua confiabilidade.

Algumas metodologias para Controle Externo, alternativo, são:

– Participação em programas interlaboratoriais de fabricantes.

– Comparações interlaboratoriais.

– Análise de amostras conhecidas (padrões, cepas controle, sorotecas).

– Validação clínica.

Caso o laboratório tenha mais que uma área técnica (ex: uma matriz e um hospital), cada uma delas deve estar inscrita separadamente, em um programa de proficiência. Os programas de acreditação não fazem esta exigência, pois ao utilizar múltiplos sistemas analíticos para a mesma finalidade, medição do mesmo analito, o laboratório acreditado deve implementar um programa de comparabilidade (comutatividade) entre eles, o que não é exigido pela Anvisa”.

* Luisane Vieira é médica formada pela Universidade Federal de Minas Gerais. Realizou sua residência médica em Patologia Clínica no Hospital das Clínicas da UFMG e tem o Título de Especialista em Patologia Clínica da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial.

Tags:

Anvisa, controle da qualidade, Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 302

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