Oito produtos receberam aprovação da Anvisa para serem vendidos no Brasil. Outros kits destinados ao diagnóstico do novo vírus estão sendo analisados com prioridade

Os kits estão divididos em dois grupos: os que usam amostra de sangue e detectam anticorpos (IgM e IgG) e os que usam amostras das vias respiratórias dos pacientes e detectam o antígeno (vírus)

A Anvisa aprovou os primeiros oito kits específicos para o diagnóstico de Covid-19. Os novos produtos são testes rápidos voltados para uso profissional e permitem a leitura dos resultados, em média, em 15 minutos. Os dados devem ser interpretados por um profissional de saúde, com auxílio de informações clínicas do paciente e de outros exames.

Os novos registros constam das Resoluções RE 776/2020 e RE 777/2020, publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (19/3). A oferta e a produção dos kits irão depender da capacidade de cada empresa que recebeu o registro.

Prioridade 

A aprovação dos novos produtos foi feita com base na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) de quarta-feira (18/3). A resolução permitiu a priorização da avaliação de produtos para diagnóstico laboratorial (in vitro) do novo coronavírus.

A medida faz parte das ações estratégicas para viabilizar produtos que possam ser utilizados no enfrentamento da pandemia de Covid-19. A Anvisa informa, ainda, que há outros produtos destinados ao diagnóstico do novo vírus que estão sendo analisados com prioridade.

Kits para diagnóstico 

Os kits estão divididos em dois grupos: os que usam amostra de sangue e detectam anticorpos (IgM e IgG) e os que usam amostras das vias respiratórias dos pacientes, nasofaringe (nariz) e orofaringe (garganta) e detectam o antígeno (vírus). Todos são do tipo ensaio imunocromatográfico, sendo que seis fazem o uso de amostras de sangue, soro ou plasma. Confira quais são:

– One Step Covid-2019 Test

– Coronavírus Rapid Test

– Coronavírus IgG/IgM (Covid-19)

– Medteste Coronavírus 2019-nCoV IgG/IgM

– Teste Rápido em Cassete (Covid-19) IgG/IgM

– Covid-19 IgG/IgM Eco Teste

Outros dois utilizam um dispositivo semelhante a um cotonete (swab), que retira amostra das vias respiratórias dos pacientes, da nasofaringe e da orofaringe. São eles:

– Eco F Covid-19 Ag

– Covid-19 Ag Eco Teste

Tags:

Anvisa, covid-19, testes rápidos

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