Com o objetivo de esclarecer dúvidas, apresentar novidades e curiosidades relacionadas à área de registro de produtos, esta coluna será construída com a ajuda de vocês leitores, com seus comentários, críticas e sugestões.

Para este primeiro tema, falarei sobre a importância de se desenvolver um dossiê de registro de qualidade. Além de cumprir uma obrigação legal, o dossiê é uma ferramenta para estabelecer uma boa relação profissional entre a empresa solicitante e a agência reguladora.

Um dossiê bem elaborado facilita não somente sua leitura e aprovação por parte do técnico da agência regulatória, como também diminui custos e necessidade de retrabalho do futuro detentor do registro.

O dossiê de registro consiste em duas partes, a legal e a técnica.

Os pontos abaixo podem parecer óbvios, porém podem ser subestimados e comprometer o conjunto do trabalho final, além de passar uma imagem de descuido para a agência.

Na parte legal devemos apresentar documentos que comprovem a regularização da empresa com relação às normas sanitárias vigentes e, no caso de produtos importados, documentos que mostrem o vínculo entre as empresas (brasileira e estrangeira), a comprovação de boas práticas de fabricação e a regularização sanitária do produto no país de origem.

Documentos com suas respectivas traduções e consularizações devem ser apresentados em sua totalidade, incluindo selos, carimbos e assinaturas. O nome do produto, o qual é objeto do registro, deve ser destacado em todos os documentos. Endereços e razões sociais devem ser idênticos em todo o processo.

No aspecto técnico, “less is more”. Utilizar sempre os dados mais recentes, os quais devem ser concisos e apresentados de forma clara e objetiva, de acordo com o pedido pela legislação vigente. Apresentar dados extras, só quando realmente necessário para sanar alguma possível dúvida. Se o produto for inédito ou de uma técnica menos conhecida, pode ser necessário a inclusão de algum texto didático, para dar mais embasamento ao técnico para a análise da informação. Quando necessária apresentação de estudos,  estes devem ter descrição, dados e conclusão. Quando aplicável, devem ser apresentados testes e seus certificados de qualidade.

Dossiês incompletos ou contendo inconsistências ou informações incorretas e imprecisas, além de causar má impressão, retardam lançamentos de produtos e comprometem planejamentos. Um bom trabalho agiliza a vida de quem analisará o processo de registro na agência e as futuras vendas!

 

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Monica Duque
Publicado por Monica Duque

Mônica Duque é farmacêutica bioquímica formada pela Universidade de São Paulo com especialização em Análises Clínicas. Com 19 anos de experiência nacional e internacional na área de Análises Clínicas em validação de métodos, desenvolvimento de novos parâmetros e registros, nos últimos três anos vem atuando como especialista de registro de produtos na DUQ consultoria.

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