O novo analisador cobas c 513.

Objetivo: Este estudo multicêntrico não intervencional com sobras de amostras anonimizadas de pacientes foi realizado para avaliar a confiabilidade e o desempenho analítico do teste HbA1c no novo analisador cobas c 513.

Métodos: Foi realizada uma avaliação de desempenho em três centros de estudo europeus para validar a funcionalidade geral do sistema, a interação do usuário e o desempenho analítico do novo analisador cobas c 513 usando o ensaio Tina-quant® HbA1c Gen. 3. Esse ensaio já estabelecido é padronizado com o método de referência aprovado pela IFCC para medição de HbA1c no sangue humano, e está aprovado para monitorar o controle glicêmico de longo prazo em indivíduos com diabetes mellitus, sendo um auxiliar no diagnóstico da doença e ajudando a identificar pacientes sob risco de virem a desenvolver diabetes. A determinação da HbA1c se baseia no imunoensaio de inibição turbidimétrica (TINIA) para sangue total hemolisado. O novo analisador tem capacidade de processar até 400 amostras por hora de sangue total ou hemolisado para testar HbA1c. Os resultados são dados em mmol/mol de hemoglobina A1c (IFCC) e porcentagem de HbA1c (DCCT/NGSP). Foram realizadas comparações do método com os analisadores de HbA1c disponíveis no mercado: cobas INTEGRA® 800 CTS, Tosoh G8 e Menarini HA-8180V usando amostras residuais de rotina de sangue fresco e congelado de doadores anônimos. Também foi feita a análise de facilidade de uso e praticidade do teste.

Resultados: As aplicações de HbA1c tanto para amostras de sangue total quanto hemolisado mostram uma recuperação muito estável do analito para os valores visados ±1 DP (~5,5% ± 0,34 e ~10% ± 0,6) e alta precisão, usando materiais de controle de qualidade e diferentes concentrações de sangue total em pool ou hemolisado. A repetitividade e a precisão intermediária das aplicações de sangue total e hemolisado na porcentagem de HbA1c foram de 0,4% – 0,7% e 0,8% – 1,5%, respectivamente. A comparação de HbA1c Gen. 3 no cobas c 513 com o HbA1c Gen. 2 no cobas INTEGRA® 800 CTS* usando 10.052 amostras de sangue total de dois laboratórios combinados mostra elevada concordância (inclinação (IC 95%) = 1,00 (1,00; 1,01); interceptação (IC 95%) = -0,15 (-0,13;-0,18)). Além disso, as concentrações do analito medidas por cobas c 513 e por Tosoh G8 (inclinação (IC 95%) = 0,94 (0,94; 0,95); interceptação (IC 95%) = 0,21 (0,16; 0,26); n=500) e Menarini HA-8180V (inclinação (IC 95%) = 0,96 (0,94; 0,97); interceptação (IC 95%) = 0,29 (0,19; 0,40); n = 249) são comparáveis. O cobas c 513 também provou que fornece resultados confiáveis com desafios de manuseio do sistema, na medida em que eles possam ocorrer no trabalho de rotina. Foram obtidas taxas de recuperação de 98,2% a 102,6% com materiais de referência da IFCC. Além disso, a aplicação de sangue total HbA1c Gen. 3 no cobas c 513 apresentou linearidade na faixa testada de 4,8% – 14,0% de HbA1c. A quantificação do HbA1c Gen. 3 no cobas c 513 não sofreu influência de variantes comuns da Hb, ou seja, HbAS, HbAC, HbAD, HbAE e HbA2. O sistema cobas c 513 foi classificado pelos operadores como “excede as expectativas” em 92,3% dos itens, em termos de praticidade e facilidade de uso.

Conclusão: O cobas c 513 comprovou ser um sistema confiável, com excelente desempenho analítico do ensaio Tina-quant® HbA1c Gen. 3 em laboratórios de alto rendimento. Além disso, os operadores classificaram a facilidade de uso como acima das expectativas.

Este artigo escrito por R. Imdahl, E. Lenters-Westra, R. Röddiger, E. Casis Sáenz e apresentado em formato de pôster na AACC você lê na íntegra na última edição da revista Roche News, clicando na imagem abaixo.

Tags:

analisador cobas c 513, Diabetes Mellitus, Roche, Roche News, teste HbA1c

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