Por Cristina Sanches

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A acreditação oferece informação objetiva que permite a pacientes e médicos avaliar se um laboratório opera em nível satisfatório

A acreditação de laboratórios de análises clínicas é um processo que vai além do reconhecimento do sistema de qualidade de uma organização. Concedida com base nos requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR NM ISO 15189, ela é aplicável a laboratórios onde são realizados exames de materiais biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, imuno-hematológicos, hematológicos, biofísicos, citológicos, patológicos ou outros materiais provenientes do corpo humano.

No Brasil, quem faz a Coordenação Geral de Acreditação é o Instituto de Metrologia (Inmetro), porém, existem órgãos certificadores autorizados a atuar. A Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial fornece o Certificado de Acreditação do PALC (Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos). Já a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas tem o DICQ Sistema Nacional de Acreditação. Além disso, os laboratórios também podem ser acreditados pelo Colégio Americano de Patologia (CAP), pelo qual recebem uma certificação internacional.

Na acreditação, não é possível auditar apenas parte do processo. “Os requisitos para acreditação evoluíram com o tempo e, atualmente, incluem atendimento de requisitos legais, excelência técnica na realização de exames, validade dos reagentes e produtos utilizados, calibração de aparelhos, rastreabilidade do processo, capacitação da equipe e segurança do paciente”, explica o Dr. Guilherme Ferreira de Oliveira, membro da Comissão de Acreditação de Laboratórios Clínicos da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), responsável pelo Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC).

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Guilherme Ferreira de Oliveira

Hoje, as empresas que adotam um programa de controle de qualidade já estão a um passo à frente daquelas que ainda não o fizeram. E a acreditação seria um passo a mais, ou seja, ela dá ao médico e ao paciente a tranquilidade de que os laudos de laboratórios acreditados têm total confiabilidade. “É muito importante garantir que os laboratórios tenham qualidade, pois aproximadamente 70% das decisões médicas utilizam resultados de exames laboratoriais, de modo que garantir a qualidade deles repercute significativamente na saúde da população atendida”, diz Oliveira.

Ele aponta alguns benefícios para os laboratórios que buscam a acreditação. “Ela oferece informação objetiva que permite a pacientes e médicos avaliar se um laboratório opera em nível satisfatório; laboratórios acreditados são mais eficientes, produzindo resultados confiáveis e a custos razoáveis, o que contribui para a sustentabilidade do sistema de saúde; além do fato de que laboratórios competentes têm interesse em que sua capacidade seja verificada e seu bom desempenho divulgado publicamente.”

André Valpassos, coordenador do Sistema DICQ, da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, aponta ainda que o laboratório pode obter vantagens financeiras, seja pela visibilidade e diferencial adquirido, seja por ganhos financeiros em seus contratos junto às operadoras de saúde ou pela redução de custos em processos não percebidos antes de sofrer a acreditação.

Para as empresas que possuem certificados de qualidade, como o da norma ISO 9001, vale ressaltar que existem algumas diferenças entre certificação e acreditação. Oliveira, da SBPC, enumera algumas delas. “Na acreditação, além de requisitos genéricos, relacionados ao sistema de gerenciamento da qualidade, há requisitos específicos, como a verificação da competência técnica, e os auditores sempre são especialistas na área da acreditação. No caso de laboratórios clínicos, médicos, bioquímicos ou biomédicos estão habilitados a exercer a responsabilidade técnica. Na certificação isto não é obrigatório, pois os requisitos são aplicáveis a várias atividades diferentes. Além disso, para que o laboratório seja acreditado é necessário que todos os processos da empresa estejam incluídos no escopo de acreditação; na certificação, o escopo pode ser limitado.”

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Maria Lúcia Rabello

Maria Lúcia Rabello, auditora do PALC e do CAP, acrescenta, ainda, que a acreditação tem um caráter eminentemente educativo, voltado para a melhoria contínua, sem finalidade de fiscalização ou controle oficial ou governamental. “O processo de acreditação é pautado por alguns princípios fundamentais: conta com um voluntário eleito por escolha da organização de saúde e é periódico e reservado, ou seja, as informações coletadas em cada organização de saúde no processo de avaliação não são divulgadas.”

Já a certificação é um processo no qual uma entidade terceira avalia se determinado produto, processo ou serviço está em conformidade com os requisitos especificados.

Os custos e o tempo necessário para um laboratório se preparar para a acreditação dependem do quão distante a estrutura e os processos estão da adequação. O processo, em média, pode variar de seis a doze meses.

 

Desafios para os laboratórios

O IBGE estimou, em 2010, a existência de mais de 16 mil laboratórios no Brasil. Porém, poucos são acreditados. Pelo PALC, são cerca de 150; pelo DICQ, esse número fica em torno de 300. Já o CAP tem acreditados 12 laboratórios. Segundo os especialistas, além da acreditação não ser obrigatória, adequar um laboratório aos requisitos exigidos demanda investimento de tempo e de recursos financeiros. Este cenário, diz Oliveira, também ocorreu em outros países que possuem programas de acreditação mais antigos que os do Brasil.

A quantidade de laboratórios acreditados aumentou progressivamente após o estabelecimento de regulamentações que recompensam economicamente os laboratórios acreditados até se tornar pré-requisito para o funcionamento do laboratório. Iniciativas recentes dos órgãos reguladores, como a Resolução Normativa – RN Nº 364, de 11 de dezembro de 2014, e a Nota Técnica 45/2016, da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), incentivam a acreditação por incluí-la como critério para receber um índice maior de reajuste.

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André Valpassos

Para Valpassos, do DICQ, os laboratórios têm desafios ainda maiores do que a adequação de documentos e práticas aos requisitos exigidos. “A manutenção da acreditação é uma das etapas mais trabalhosas, já que existem normas a serem seguidas, prazos a serem cumpridos e respostas a serem apresentadas, seja gerencialmente ou aos seus clientes. O laboratório adquire uma responsabilidade após o recebimento do seu certificado e é preciso cumprir com aquilo que prometeu”, comenta.

A SBPC/ML, diz Oliveira, como incentivo aos laboratórios que desejam ser acreditados pelo PALC, instituiu um modelo de parcelamento, com possibilidade de pagamentos mensais, para reduzir o impacto do investimento. Os custos da auditoria são proporcionais ao tamanho da empresa e dependem das atividades e do número de unidades de coleta a serem auditadas.

 

Como é realizada a acreditação

O programa de acreditação percorre os aspectos do gerenciamento da qualidade no laboratório nas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica. “Isso inclui o desempenho e monitoramento do controle de qualidade geral; especificações e metodologia dos testes, reagentes, controles, meios, equipamentos e manuseio das amostras; liberação dos testes; avaliação interna da performance e avaliação externa da qualidade”, explica Maria Lúcia.

Valpassos, do DICQ, diz ainda que o processo de acreditação geralmente é dividido em quatro fases: inscrição, com a análise e aprovação do manual da qualidade do laboratório e documentos legais; agendamento e realização da auditoria; tratamento das não-conformidades, caso ocorram; e emissão do certificado como Laboratório Acreditado. “Os processos avaliados durante a acreditação contemplam desde a entrada do paciente no laboratório até a emissão de laudos, além do monitoramento contínuo da qualidade pretendida pelos laboratórios acreditados através da realização de pesquisas de satisfação e análise de indicadores”, ressalta.

 

O que o laboratório precisa fazer para receber a acreditação

A acreditação de laboratórios, no Brasil, é voluntária. O laboratório que decide participar estuda a norma e adequa-se a ela. “Após escolher uma instituição certificadora, o laboratório se inscreve no programa de acreditação, paga as taxas, envia a documentação e solicita agendamento da auditoria externa de acreditação. Na data acordada, os auditores externos visitam e avaliam a adequação do laboratório”, explica Oliveira, do PALC.

Se forem apontadas inadequações, o laboratório tem um prazo para apresentar evidências das correções. “O auditor líder e uma comissão de especialistas aprovam as correções. Uma vez aprovadas, o laboratório recebe o certificado de acreditação. Na sequência, são iniciados os ciclos de reavaliações periódicas para manutenção da acreditação.”

A avaliação do laboratório é feita em uma auditoria realizada por profissionais do setor de diagnóstico laboratorial, com formação de nível superior, habilitados legalmente para exercer a responsabilidade técnica de laboratórios clínicos e com especialização nessa área. Os auditores também devem ter experiência comprovada na atividade de laboratório, conhecimentos de qualidade e serem aprovados no Curso de Formação de Auditores PALC, realizado periodicamente pela SBPC. No site da sociedade é possível encontrar todas as informações necessárias para a acreditação e a ficha de inscrição.

Para requerer a acreditação pelo CAP, caso o inglês não seja o idioma operacional do laboratório, alguns documentos deverão ser traduzidos: organograma; lista de equipamentos; programas de garantia e melhoria da qualidade; programas de controle de qualidade; procedimentos para cada disciplina laboratorial.

Os laboratórios precisam cumprir alguns requisitos, como ter um diretor qualificado (médico patologista) e participar dos ensaios de proficiência do CAP por um período mínimo de seis meses antes de se inscrever para o processo. “Todos os setores do laboratório que estão no mesmo endereço e possuem o mesmo diretor deverão estar especificados na inscrição.”

No site do CAP é possível acessar o Manual para Acreditação de Participantes Internacionais com todos os requisitos e processos necessários para se tornar um laboratório acreditado.

Dentre os pré-requisitos para participar do DICQ, o laboratório deve estar legalmente habilitado, possuir instalações adequadas e pessoal capacitado e em número suficiente para a realização dos exames. “A documentação analisada durante todo o processo de auditoria deve estar compatível com a legislação vigente e normas incorporadas ao nosso manual para a acreditação,” explica Valpassos. São elas: RDC 302, ISO 15.189, RDC 306 e as Boas Práticas de Laboratório Clínico – BPLC. No site da SBAC é possível preencher a ficha de inscrição, solicitar credenciamento e se informar sobre contrato e valores.

Os ciclos de auditoria variam conforme a certificadora, e as normas que cada uma segue são revisadas e atualizadas periodicamente. No caso do PALC, a reacreditação ocorre a cada três anos. A auditoria do DICQ tem periodicidade anual; a reacreditação do CAP ocorre a cada dois anos. Quanto ao arquivamento da documentação e registros referentes aos processos do laboratório, a RDC/ANVISA Nº 302, de 13 de outubro de 2005, estabelece que os documentos devem ser arquivados por um prazo mínimo de cinco anos.

 

Vantagens da acreditação

O Ghanem Laboratório, de Santa Catarina, foi acreditado pelo PALC, da SBPC/ML, em 2005. “A acreditação foi uma das premissas para a nossa fundação, pois o processo nos permite avaliar o nível de excelência de nossos serviços mediante padrões previamente definidos, o que nos dá credibilidade junto a nossos parceiros e clientes. E mais do que isso, ela viabiliza a educação permanente de todos os nossos processos, o que tende a garantir a qualidade da organização”, explica o Omar Amin Ghanem Filho, presidente da rede.

Durante os cerca de dois anos em que o laboratório se submeteu ao processo de acreditação, Ghanem conta que houve uma mudança cultural da organização com relação aos padrões de execução de rotinas. “Certas exigências que antes não eram entendidas como premissas para a realização dos procedimentos passaram a ser requisitos básicos para a entrega de um produto confiável aos nossos clientes. Foi um processo de reeducação com quebra de paradigmas.”

As etapas mais trabalhosas desse processo, conta Ketrin Goetz Mueller, auditora PALC e gestora da Excelência do Ghanem, foram a interpretação da norma e como aplicar o que foi interpretado nas práticas operacionais. “Iniciamos o processo na maior unidade do laboratório, servindo como um piloto. Após análise da norma e entendimento do que a organização precisaria adequar, os processos foram padronizados e as equipes envolvidas foram capacitadas. Posteriormente, houve replicação do que foi feito para as outras unidades de atendimento. Foi mais demorado pelo fato da necessidade de replicação, mas não por dificuldades na implantação”, comenta Ketrin.

Para a equipe envolvida no processo, o principal ganho foi a geração de uma nova mentalidade em qualidade. “Os líderes receberam capacitação para incentivar o engajamento de seus times no processo. Posteriormente, as capacitações foram realizadas para as equipes dos processos, com o auxílio das lideranças imediatas, para conhecimento e reflexão sobre os conceitos de qualidade e os ganhos que a equipe, o processo e a organização como um todo teriam com a acreditação”, explica Marli Bloemer, responsável pela área de Gestão de Pessoas.

Mensalmente, o laboratório investe cerca de R$ 20 mil na manutenção da acreditação, o que envolve desenvolvimento humano, gestão da qualidade, auditorias, planejamento/monitoramento e implantações diversas.

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