euroimmun2Ensaios clínicos para lúpus exigem pacientes que tenham sorologia positiva para ANA durante a triagem ou tenham resultados positivos anteriores. A sorologia positiva tem variado entre testes, mas em todos os casos, o título pré-especificado para ANA tem sido suficiente para atender os critérios de aceitação do ensaio. Inconsistências na realização do ANA e a falta de padronização dos testes nos ensaios clínicos podem contribuir para a variabilidade dos resultados.

No estudo apresentado no Encontro Anual do Colégio Americano de Reumatologia foram analisados diferentes testes para ANA utilizando amostras coletadas de ensaio clínico para o tratamento de LES. Todos os pacientes potencialmente elegíveis tiveram seus exames sorológicos, achados clínicos, histórico médico e sintomas atuais reavaliados. Dos 183 pacientes cadastrados, 43 (23,8%) tiveram título <1:80 para ANA na triagem do laboratório central.

Este estudo avalia 181 amostras usando 5 diferentes testes de imunofluorescência indireta comercialmente disponíveis. Todos os testes foram realizados conforme protocolo do fabricante. Amostras de diluição 1:40 e 1:80 foram realizadas com cada controle positivo e negativo do fabricante e visualizados usando o microscópio EVOS FL Cell Imaging System.

Como resultado, o teste da Euroimmun apresentou menor número de falso negativo na diluição 1:80 (0,6%). Em conjunto, a Euroimmun e Nova Lite ou Zeus produziu o número máximo, onde se obteve um aumento de respostas positivas (100%).

euroimmun

Tabela: Resultados dos testes HEp-2 ANA de 5 diferentes marcas comerciais.

Conclui-se que em uma população bem caracterizada para lúpus, houve uma grande variação na frequência de amostras positivas dependendo do teste usado para ANA. Para estabelecer a elegibilidade do ensaio clínico, sugere-se uma seleção cuidadosa do teste diagnóstico.

Confira publicação na íntegra aqui.

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ANA, Euroimmun, Lúpus

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